藥品潔凈車間管理制度范本
第一章 總則
第一條 為確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保障藥品質(zhì)量，特制定本制度。

第二條 本制度適用于本企業(yè)所有藥品潔凈車間的生產(chǎn)、管理及監(jiān)督工作。

第三條 潔凈車間管理制度應遵循預防為主、科學管理、持續(xù)改進的原則。

第二章 責任與權限
第四條 潔凈車間主任負責潔凈車間的全面管理工作，包括但不限于人員培訓、設備維護、環(huán)境監(jiān)測等。

第五條 生產(chǎn)部負責潔凈車間的生產(chǎn)組織、生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)過程控制。

第六條 質(zhì)量管理部門負責潔凈車間的質(zhì)量監(jiān)督和檢驗工作。

第三章 人員管理
第七條 潔凈車間工作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，了解并掌握藥品生產(chǎn)相關知識和操作技能。

第八條 工作人員進入潔凈車間前，必須穿戴符合規(guī)定的防護服、鞋帽、手套等防護用品。

第九條 工作人員應遵守操作規(guī)程，不得擅自更改生產(chǎn)流程。

第四章 設備與物料管理
第十條 潔凈車間設備應定期檢查、維護和校準，確保其正常運行。

第十一條 物料進入潔凈車間前，應進行嚴格的檢驗和清潔處理。

第十二條 潔凈車間的物料應分類存放，避免交叉污染。

第五章 環(huán)境管理
第十三條 潔凈車間的空氣潔凈度、溫濕度、壓力等環(huán)境參數(shù)應定期監(jiān)測，確保符合GMP要求。

第十四條 潔凈車間應保持清潔、整潔，定期進行消毒和清潔工作。

第十五條 空氣凈化系統(tǒng)應保持正常工作狀態(tài)，定期進行維護和清洗。

第六章 生產(chǎn)過程管理
第十六條 生產(chǎn)過程應嚴格按照工藝規(guī)程進行，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定、可控。

第十七條 生產(chǎn)過程中應進行關鍵步驟的監(jiān)控和記錄。

第十八條 生產(chǎn)結束后，應對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清潔和消毒。

第七章 質(zhì)量控制
第十九條 質(zhì)量管理部門負責對潔凈車間的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢驗。

第二十條 生產(chǎn)出的藥品應進行嚴格的質(zhì)量檢驗，確保符合規(guī)定標準。

第二十一條 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即采取措施，并記錄原因和糾正措施。

第八章 持續(xù)改進
第二十二條 定期對潔凈車間的管理制度進行評審，不斷改進和完善。

第二十三條 鼓勵員工提出改進建議，對合理可行的建議給予獎勵。

第九章 附則
第二十四條 本制度由質(zhì)量管理部門負責解釋。

第二十五條 本制度自發(fā)布之日起實施，原有相關規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。